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药品稳定性试验箱
药品稳定性试验箱LHH-80SD产品简述:
,是药品稳定性试验选择
新一代药品稳定试验设备,集公司多年设计和生产经验,。突破现有国产药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷,是药厂GMP认证的*设备。
以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验,是制药企业进行药品稳定性试验选择方案。
产品特点:
◆人性化设计
● 全新无氟设计,高效率、低能耗、促进节能,使你始终走在健康生活的前沿。
● 微电脑控制器,控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆,四角半圆弧形,易清洁,便于操作。
● *风道循环,确保工作室内部风力分布均匀。箱体左侧有一直径25mm的测试孔。
◆连续运行保证
● 两套进口压缩机自动切换,确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。
● 连续运行无需化霜,避免在使用过程中,因为化霜产生箱内温湿度波动。
◆*
● 温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品,具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。
◆安全功能
● 独立限温报警系统,能声光报警提示操作者,保证实验室安全运行不发生意外。
● 温度偏低或偏高及超温报警,湿度偏高与偏低报警。
● 具有密码锁屏功能,避免非实验人员误操作。
◆进口湿度传感器
● 选用能在高温状态运行的湿度传感器,避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。
◆紫外杀菌系统(选配)
● 紫外杀菌灯置于箱内后壁,可定期对箱体内部进行消毒,可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌,从而有效防止药品试验期间的污染。
◆光照度自动监测和控制(选配)
● 突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷,采用光传感器进行监测并无级可调,减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。
◆资料记录与故障诊断显示
● 当试验箱发生故障,动态显示屏会出现故障信息,试验箱运行故障一目了然。
● 可连接打印机或485通讯接口,用电脑和打印机记录温度和时间曲线,为试验过程数据储存与回放提供有力保证。
可程式触摸屏控制器
● 采用超大屏幕触摸式荧幕画面,荧幕操作简单,程式编辑容易。
● 控制器操作界面设中英文可供选择,即时运转曲线图可由屏幕显示。
● 具有100组程式1000段999循环步骤的容量,每段时间设定大值为99小时59分。
● 资料及试验条件输入后,控制器具有荧屏锁定功能,避免人为触摸而停机。
● 具有P.I.D自动演算功能,可将温湿度变化条件立即修正,使温湿度控制更为精确稳定。
● 具有RS-232或RS-485通讯界面,可在电脑上设计程式,监视试验过程并执行开关机等功能。
执行与满足标准:
2020版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造
● 加速试验:40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天
● 长期试验:25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天
● 对于包装在半透性容器的药物制剂的加速试验,例如低密度聚乙制备的输液袋 、塑料安瓿 、眼用制剂容器等,则应在温度40℃±2℃/ 25%士5%RH的条件进行试验
● 对于包装在半透性容器中的药物制剂的长期试验,则应在温度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的条件进行试验
● 强光照射试验:4500±500LX 10天
★稳定性试验条件:在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定义了要求。欧洲、日本和美国同意制定一个共用的稳定性试验,这些试验的目标是集合信息,作为制定一个关于原料或药品稳定性的推荐,终目标是在规定周期中,证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。
★长期留样的稳定性试验的储藏条件:
温度:+25℃±2℃ 湿度:60±5%RH
时间:12个月
★加速稳定性试验的储藏条件
温度:+40℃±2℃ 湿度:75±5%RH
时间:6个月 强光照射条件光照度:4500±500LX
※以上相关数据仅供参考,对应的试验环境温度为25℃
产品技术参数:
名称 |
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型号 | LHH-80SD | LHH-80SDP | LHH-150GSD | LHH-150GP |
控温范围 | 0~65 ℃ | 无光照 0~65 ℃ 有光照 15 ~ 50 ℃ | ||
温度波动度/均匀度 | ± 0.5 ℃ / ± 2 ℃ ~ ± 3 ℃ | |||
湿度范围/偏差 | 25~95%RH/ ± 3%RH | 无 | ||
光照强度/误差 | 无 | 0~6000LX 可调≤± 500LX (无极调光) | ||
定时范围 | 每段 1~99 小时 | |||
调温调湿方式 | 平衡调温调湿方式 | 平衡调温方式 | ||
制冷系统/制冷方式 | 二套独立*全封闭压缩机自动切换 (LHH-80SD/80SDP 为一组独立原装全封闭压缩机 ) | |||
控制器 | 可程式触摸屏控制器 | |||
传感器 | Pt100 铂电阻 | Pt100 铂电阻 | ||
工作环境温度 | +5 ~ 30 ℃ | |||
电源 | AC220V ± 10% 50HZ | |||
运行功率 | 约 650W/680W/750W | 约 680W/680W/750W/750W | 约 450W/450W/600W | |
功率 | 2000W/2100W/2300W | 2250W/2250W/2500W/2500W | 1450W/1700W/3200W | |
容积 | 80L | 80L | 150L | 150L |
内胆尺寸(mm) | 400×400×500 | 400×400×500 | 550×405×670 | 550×405×670 |
外形尺寸(mm) | 550×790×1080 | 550×790×1080 | 690×805×1530 | 690×805×1530 |
载物托盘(标配) | 2/3/3 块 | 2/3/3 块 | 3/3 块 | 3/3/4 块 |
嵌入式打印机 | 标配 | 标配 | 标配 | 标配 |
安全装置 | 压缩机过热保护、风机过热保护、超温保护、压缩机超压保护、过载保护、缺水保护。 | |||
备注 | 1、SD、SDP、 GSD、 GSP、GP 系列,标配嵌入式打印机、 RS485 接口 |
注:运行功率是在产品稳定运行25℃,65%RH试验条件下测得。
《中国药典》原料药物与制剂稳定性试验指导原则及ICH指导方针中要求的温度和湿度试验条件:
以下试验的环境温度应在15~25℃
√ 加速试验:40℃±2℃/ 75%±5%RH,或30℃±2℃/ 65%±5%RH
√ 高湿试验:25℃/ 90%±5%RH,或25℃/ 75%±5%RH
√ 长期试验:25℃±2℃/ 60%±5%RH,或30℃±2℃/ 65%±5%RH
√ 对于包装在半透性容器的药物制剂的加速试验,例如低密度聚乙制备的输液袋 、塑料安瓿 、眼用制剂容器等,则应在温度40℃±2℃/ 25%士5%RH的条件进行试验
√ 对于包装在半透性容器中的药物制剂的长期试验,则应在温度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的条件进行试验
分机权限管理:
具有多个可分配多个账户,可根据设备管理需要,将设备控制器操作权限分配为管理员,操作员,访客三个权限等级账户。触摸屏还支持中英文 输入,可根据操作者实际姓名登录系统,同时系统还具备操作日志查询功能,记录各用户详细操作日志,方便设备运维管理和审计追踪。
提供3Q验证和校准服务:
※可以为客户提供IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列服务,保证药品箱的性能和指标要求。针对药品箱的温湿度信号采集的长期稳定性偏差比较大,所以要进行校准,以保证温湿度数据的长期准确性,满足生产工艺要求。(选配)
※可提供计量部门第三方测试报告(选配)
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