透气包装材料微生物屏障分等试验仪

透气包装材料微生物屏障分等试验仪

一，执行标准

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《无菌医疗器械包装试验方法 第 10 部分：透气包装材料微生物屏障分等试验》；DIN 58953-6

YY/T 0681.14《无菌医疗器械包装试验方法 第 10 部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验》。

ASTM F 2638

GB/T 19633.1

ASTM F2638-2012

透气包装材料微生物屏障分等试验仪该测试方法使用气溶胶形式的直径为 1.0μ m 聚苯乙烯粒子进行挑战。带有悬浮微粒的气溶胶气流被施加到试样表面，激光微粒计数器记录挑战前后气溶胶流中的粒子数目，计算穿透率。通过测试并绘制穿透率与气流流量的关系图，可获得典型的过滤效率曲线。穿透率和其对应的流量可通过曲线的峰值来确定

技术特点

高性能采样泵，负载能力强，流量稳定；

微生物气溶胶发生器，雾化效果好；

转子流量计，显示清晰、控制方便；

透明试验箱，便于观察喷雾及扩散效果；

滤膜及样品固定座，夹取方便；

喷雾、采样、自净均可单独控制，操作方便。

透气包装材料微生物屏障测试系统

1）输出流量量程：5L-30L/min；

2）流量控制量程：1L-5L/min；

3）气溶胶室：丙烯酸板；

4）试验组：6组对照试验；

5）样品采集器：6个；

6）样品流量：2.8L/min；

试验箱准备

由于仪器使用过程中会产生细菌芽抱气溶胶 试验箱（见图 1) 宜在生物安全柜内安装和使用．

1箱体的上部置于基体上．

2 用内径为 6. mm 的软管将多路管与六个流量计的上口连接，并将多路管与装有过滤器的真空源连接．

3 闸内径为 6.5 mm 的软管将各样品流量计的底端与各过滤装置的连接端口连接

4 用橡胶管将喷雾器 型件连接• 型件由 个内径为 13 mm PV 通和 段内径为

6 mm 、长度约 7. 5 cm PVC 管组成．

5.型件的垂直端路通过内径为 6. mm 孔的橡胶塞与诱捕瓶连接 诱捕瓶用子捕获喷雾器

产生的未悬浮的液滴

6 ，型件的第 端通过内径 13 mm 、长约 3. 8 cm 的橡胶管与箱体的前口连接

7 ，型件的第 端通过内径 13 mm、长约 16 cm 的橡胶管与喷雾器的喷口端连接

8 ，喷雾器的进口通过内径 mm 的撞鼓管与技准过的流量计 Li min~ 30 min 的上口连接

9， 喷雾器的下口与过滤空气源连接

10 ，将内径 13 mm 的管路与箱体上的排雾口连接，再依次与空气过滤器和真 酒连接

11，过谴装置准备

12，用灭菌包襄材料对每个非无菌的可灭菌过滤装置进行包襄

13， 按制造商规定对过滤装置进行灭菌．事先已灭菌的过滤装置无需再灭菌

试验箱

1 w缩芽抱杆菌（ATCC 9372 ）芽抱水悬

2 大豆酷蛋白消化琼脂（SCDA).

3 元菌硝酸纤维素滤膜，直径为 47 mm 50 mm ，取决于过滤装置，孔径为 0. 45 µm

4 元菌过滤装置．

5 喷雾器．

6 元菌罐子．

7 培养箱， 30 ℃至 35 ℃．

8 圆片切制器，州 mm 或“ mm ，取决于过滤装置．

9 元菌手套．

10 元菌注射器， mL，带针头或微量移液管．

11 无菌移液管， mL mL 10 mL 25 mL

12 句浆器，带 300 mL 元菌匀浆瓶。

13 祸旋混合器．

14 真空泵，带有空气过滤装置．

15 校准过的计时器．

16 校准过的流量计，一个范围在 L/ min~ 30 L/min ，六个范围在 1. 0 L/min~ 5. 0 L/ min.

17 元菌培养平板．

18 元菌水， 100 mL 于洗提 9.9 mL 用于稀稀